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作為體外診斷試劑行業(yè)的標(biāo)尺，國際標(biāo)準(zhǔn)品在IVD研發(fā)與生產(chǎn)過程中起到至關(guān)重要的作用。

中國計量院瞄準(zhǔn)國際計量科學(xué)前沿，在國家經(jīng)濟建設(shè)、社會發(fā)展和科技進步中發(fā)揮了重要的支撐作用，研究、建立、保存、維護國家計量基準(zhǔn)和國家計量標(biāo)準(zhǔn)，研制并保存國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，復(fù)現(xiàn)國際單位制。目前提供近100種體外診斷試劑計量院標(biāo)準(zhǔn)品。

北檢所標(biāo)準(zhǔn)品，北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北京市器檢所”，英文簡稱“BIMT”）是經(jīng)中國國家的認(rèn)證認(rèn)可的監(jiān)督管理委員會（CNCA）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）、原國家食品藥品的監(jiān)督管理總局（CFDA）等部門認(rèn)可的綜合性醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，是原北京市食品藥品的監(jiān)督管理局的公益二類直屬事業(yè)單位。

PEI是WHO的合作組織，主要職能是體外血液產(chǎn)品的質(zhì)量確認(rèn)，提供包括CMV，HCV, HDV, HEV, HBV等傳染病相關(guān)的PEI國際標(biāo)準(zhǔn)品（international reference material/standard）。

National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), 英國國家標(biāo)準(zhǔn)局，是WHO的國際標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，提供WHO超過90%的國際參考物質(zhì)，NIBSC國際標(biāo)準(zhǔn)品用于體外診斷試劑，藥物，疫苗等領(lǐng)域。

中國食品藥品檢定研究院，簡稱中檢院，是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和高技術(shù)仲裁機構(gòu)，目前提供200余種體外診斷試劑所注冊用國家中檢院標(biāo)準(zhǔn)品。